醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模增長加快 政策放開加快產(chǎn)品創(chuàng)新
醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模增長加快 政策放開加快產(chǎn)品創(chuàng)新。醫(yī)療器械定義與分類，自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開
醫(yī)療器械定義與分類
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件，主要用于醫(yī)療診斷、監(jiān)護和治療;醫(yī)療器械產(chǎn)品品種繁多，按照終端客戶和產(chǎn)品特性，總體可分為家用醫(yī)療器械和醫(yī)用醫(yī)療器械。
自貿(mào)區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械政策，正在不斷放開
日前，國務院印發(fā)進一步深化廣東、天津和福建自貿(mào)區(qū)改革開放方案。在廣東和天津的方案中，均提到了這樣的一條政策：允許自貿(mào)試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省/天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，允許注冊主體與生產(chǎn)主體二者合作推動產(chǎn)品上市，是在醫(yī)療器械上市前審批環(huán)節(jié)的政策改變，有助于加快醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新。
加快醫(yī)療器械創(chuàng)新
近幾年，隨著經(jīng)濟發(fā)展和我國居民醫(yī)療消費的增長，我國醫(yī)療器械工業(yè)的銷售收入也保持較快增長。據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《醫(yī)療器械行業(yè)市場需求預測與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》數(shù)據(jù)顯示，我國醫(yī)療器械工業(yè)市場的銷售收入由2010年的1,141億元上升至2016年的3,700億元，復合增長率達到21.67%。相較于藥品整體市場10%左右的增速，器械增速更快。預計未來3年我國醫(yī)療器械行業(yè)仍將保持較快的增長速度，如果以20%增速預估，到2020年我國器械市場整體規(guī)模將超過7600億。
醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)
數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
國內(nèi)藥械市場規(guī)模對比(億元)
數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理
但與目前熱議的“中國芯”問題類似，我國的醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入比例低，原始創(chuàng)新能力弱。2016年我國主營業(yè)收入前20名醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入占營業(yè)收入比例平均為4.51%，對比發(fā)達國家，我國醫(yī)療器械行業(yè)研發(fā)投入嚴重不足。
此次廣東、天津自貿(mào)區(qū)內(nèi)政策調(diào)整后，允許醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)分離。國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行一、二、三類管理。此前政策則規(guī)定，開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應向相關食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可，同時提交申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證，即注冊、生產(chǎn)要為同一主體。
廣東、天津自貿(mào)區(qū)的政策放開，是上海原先試點的擴大，有助于加快創(chuàng)新產(chǎn)品的發(fā)展。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)技術研發(fā)單位在制造方面往往是短板。生產(chǎn)加工制造，往往需要設備、人員培訓、質(zhì)量控制的資源，往往是研發(fā)產(chǎn)品單位不具備的。政策放開后，企業(yè)可專心做研發(fā)，將生產(chǎn)委托給其他公司，市場專業(yè)化資源得到有效組合。
下放進口醫(yī)療器械審批權(quán)
4月初，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)暫停實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的第十一條第二款的內(nèi)容。這一條款的內(nèi)容，針對的是二、三類醫(yī)療器械。
此前，向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應當由其在我國境內(nèi)設立的代表機構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷
暫停實施這一條款后，對先行區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫(yī)療機構(gòu)使用。這有助于國外先進的醫(yī)療設備快速進入國內(nèi)。
同時，國家藥品監(jiān)督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法，規(guī)范批準條件和程序，細化相關進口醫(yī)療器械的使用規(guī)范、不良事件監(jiān)測、進口口岸等內(nèi)容，明確監(jiān)管責任，確保進口醫(yī)療器械使用安全，切實維護人民群眾健康和生命安全。
中國是西門子醫(yī)療全球第二大市場，也是增長最快的市場之一。隨著人口老齡化、疾病多樣化、疾病預防和健康管理的深入人心，以及公立醫(yī)院改革和分級診療的實施，醫(yī)療器械和醫(yī)療耗材在中國市場有很大的發(fā)展空間。
（來源：搜狐科技）